Дульколакс суппозитории - официальная инструкция по применению

Дульколакс суппозитории - официальная инструкция по применению


Регистрационный номер:

П № 014230/01

Торговое название: Дульколакс® (Dulcolax®)

Международное непатентованное название:

бисакодил

Описание: Белые или слегка желтоватые свечи торпедообразной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью и "сужением" в основании.

Лекарственная форма:

суппозитории ректальные

Состав
1 суппозиторий содержит 10 мг бисакодила
Вспомогательное вещество: витепсол W45

Фармакотерапевтическая группа:

слабительное средство

Код ATX: [A06AB02]

Фармакологические свойства

Бисакодил - местное слабительное из группы производных дифенилметана с незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в толстом кишечнике бисакодил- стимулирует его перистальтику и способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин, в некоторых случаях - 45 мин.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника. Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0,5-Зч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.

Выведение активного метаболита происходит в основном кишечником (до 90% от общей экскреции), почками выделяется до 3,1%- Небольшое количество неизмененного препарата выводится кишечником.

Показания к применению

  • запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных),
  • подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям,
  • предоперационная подготовка, послеоперационный период.
  • Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,
  • кишечная непроходимость,
  • обструктивные заболевания кишечника
  • острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,
  • острые воспалительные заболевания кишечника,
  • сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
  • тяжелая дегидратация,
  • детский возраст до 10 лет.
  • С осторожностью

    печёночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.


    Применение в период беременности и грудного вскармливания

    Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин, отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат может применяться в период лактации.

    Способ применения и дозы

    При запорах

    Взрослые и дети старше 10 лет — по 1 суппозиторию в сутки.

    Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед.

    Действие наступает примерно через 20 мин (от 10 мин до 30 мин).

    Не применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней.

    При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения.

    При подготовке к исследованиям, .пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс должен применяться под медицинским наблюдением.

    Рекомендуется в комбинации с таблетками для достижения полного опорожнения. В дополнение к 2-4 таблеткам, принятым накануне, рекомендуется один суппозиторий утром. Решение о необходимом количестве таблеток Дульколакс для приема накануне исследования/ операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объёма предстоящей манипуляции.

    Побочные эффекты

    Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.

    Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

    Передозировка

    При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

    Дульколакс как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться – повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

    Лечение: Специфического антидота- нет. Лечение должно быть, симптоматическим. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Диуретики или глюкокортикостероиды могут увеличить риск нарушений электролитного баланса: (гипокалиемии) при приеме чрезмерно высоких доз Дульколакса.

    Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия)- может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

    Особые указания

    Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии и к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

    У пациентов могут наблюдаться следы крови в кале, это явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

    Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат Дульколакс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с приемом препарата.

    Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.


    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на. это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Формы выпуска

    Суппозитории ректальные 10 мг. 6 суппозиториев в стрип из алюминиевой фольги. Один стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения

    Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок хранения

    5 лет.

    Не применять после истечения срока годности.

    Условия отпуска

    Отпускается без рецепта.


    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

    АО «Санофи Россия», Россия

    Производитель:

    Институт де Ангели С.Р.Л., Италия 50066 Реггелло, Лок. Прулли, ЮЗ/С, Флоренция, Италия

    Претензии потребителей направлять по адресу в России:

    125009, г. Москва, ул. Тверская, 22



    Warning: date() [function.date]: It is not safe to rely on the system's timezone settings. You are *required* to use the date.timezone setting or the date_default_timezone_set() function. In case you used any of those methods and you are still getting this warning, you most likely misspelled the timezone identifier. We selected 'Europe/Moscow' for 'MSK/3.0/no DST' instead in /home/k45201/public_html/angina03.ru/mycode/main.php on line 3
    19.07.2019