Контролок 20 мг - официальная инструкция по применению

пересадка волос в москве цена Первый результат вы увидите спустя 10—14 дней. За это время пересаженные волосы как правило отрастают на 0,3—0.5 см (так называемый «Ёжик»). Густота же начнёт появляться на 6—8 месяце после процедуры. Контролок 20 мг - официальная инструкция по применениюКонтролок

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N011341/01
Торговое название: Контролок®
Международное непатентованное название (МНН): пантопразол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав
Состав на одну таблетку 20 мг
Ядро
Активное вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 22,57 мг, соответствует пантопразолу 20,00 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 5,00 мг; маннитол 21,33 мг; кросповидон 25,00 мг; повидон К90 2,00 мг; кальция стеарат 1,60 мг; вода очищенная 4,50 мг;
Оболочка
гипромелоза-2910 11,88 мг; повидон К25 0,24 мг; титана диоксид Е 171 0,21 мг; краситель железа оксид желтый Е172 0,02 мг; пропиленгликоль 2,66 мг; эудрагит L 30D-55* 8,18 мг; триэтилцитрат 0,82 мг.

*Состав дисперсии Эудрагита L 30D-55: эудрагит L 30D-55 (Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) 7,94 мг; полисорбат 80 0,18 мг; натрия лаурилсульфат 0,06 мг;

Коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки:
шеллак (shellac) 0,036 мг; краситель железа оксид красный (Е172) 0,009 мг; краситель железа оксид черный (Е172) 0,009 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0009 мг; аммиака раствор концентрированный 25 % 0,001 мг;

Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «Р20».

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Код АТХ: А02ВС02

Фармакологическое действие
Ингибитор протонного насоса (Н+ K+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.

Антисекреторная активность. После первого перорального приема 20 мг препарата Контролок® снижение секреции желудочного сока на 24% наступает через 2,5-3,5 ч и на 26% через 24,5-25,5 ч. После перорального приема однократно в сутки в течение 7 дней антисекреторная активность возрастает до 56% через 2,5-3,5 ч и до 50% через 24,5-25,5 ч.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.
По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса Контролок® имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Контролок® и многими другими препаратами.

Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 мг. В среднем, Сmax, равная 1,0 – 1,5 мкг/мл достигается через 2 – 2,5 ч для дозировки 20 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата.
Объем распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс – 0,1 л/ч/кг.
Период полувыведения препарата – 1 ч.
Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Основной путь выведения - через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится через кишечник. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.
Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола - 77%. Одновременное применение их с пищей не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmax.
При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Не аккумулирует.
У пациентов с циррозом печени (классов А, В и С по классификации Чайлд-Пью) значение периода полувыведения увеличивается до 3 – 6 ч при применении пантопразола в дозировке 20 мг. Показатель AUC увеличивается в 3 – 5 раз для дозировки 20 мг. Сmax увеличивается в 1,3 раза для дозировки 20 мг по сравнению со здоровыми пациентами.
Небольшое повышение показателя AUC и Сmaxу пожилых людей не является клинически значимым.

Показания к применению
Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких, как изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых.

Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к сое.
- диспепсия невротического генеза.
- совместное применение с атазановиром.
- возраст до 18 лет.
- беременность, период лактации.

Способ применения и дозы
Контролок® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости по 20 мг в сутки.
Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста.
Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать Контролок® в целях профилактики.

Побочное действие
При приеме препарата Контролок® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями являются диарея и головная боль – наблюдаются примерно у 1% пациентов.
Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 и Нечасто ≥ 1/1000 и Редко ≥ 1/10000 и Очень редко Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Редко:
агранулоцитоз.
Очень редко:
тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто:
головная боль, головокружение.
Редко:
дисгевзия.
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко:
нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто:
диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боли в животе.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна:
Интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
Экзантема/сыпь, зуд.
Редко:
Крапивница, ангионевротический отек.
Частота неизвестна:
злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса – Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Редко:
Артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны обмена веществ:
Редко:
Гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестеролов), изменение массы тела.
Частота неизвестна:
Гипонатриемия, гипомагниемия.
Общие расстройства:
Нечасто:
Слабость, утомляемость и недомогание.
Редко:
Повышение температуры тела, периферические отеки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:
Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто:
Повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, γ-глутаминтрансферазы).
Редко:
Повышение уровня билирубина.
Частота неизвестна:
Гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Редко:
Гинекомастия.
Нарушения со стороны психики:
Нечасто:
Нарушение сна.
Редко:
Депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).
Очень редко:
Дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).
Частота неизвестна:
Галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Передозировка
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2- гистаминовых рецепторов без консультации врача.
Одновременное применение препарата Контролок® может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от рН среды желудка (например, соли железа, кетоконазол).

Контролок® может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия:

  • пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
  • пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
  • пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
  • пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам);
  • пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин;
  • пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;
  • пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;
  • пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола;
  • пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.
  • Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

    Особые указания
    Перед началом лечения препаратом Контролок® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
    Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
    Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:
    - непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
    - ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
    - непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
    - заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;
    - другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья;
    Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.
    При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

    Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.
    Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

    Форма выпуска
    Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг.
    По 14 таблеток в блистер Алюминий ПВХ/ Алюминий ПВХ. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
    По 7 таблеток в блистере, вложенном в складывающуюся картонную обложку. По 1 картонной обложке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Срок годности
    3 года.
    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек
    Без рецепта.

    Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:
    Никомед ГмбХ, Германия
    Nycomed GmbH, Germany
    Бик-Гульден-Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия
    Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany

    Адрес производственной площадки:
    Никомед ГмбХ, Германия
    Nycomed GmbH, Germany
    Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
    Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ»
    119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1


    28.01.2023