Лейковорин Лахема - официальная инструкция по применению
афрокосички Чёлки Clip&Go 5 Stars. Чёлки Clip&Go 5 Stars. Чёлки Berkana.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П N016085/01-261207
Торговое название: Лейковорин Лахема
Международное непатентованное: кальция фолинат (calcium folinate)
Лекарственная форма:
Состав
1 флакон содержит:
Активное вещество: кальция фолинат пентагидрат 12,7 мг, что в пересчете на фолиниевую кислоту составляет 10 мг и кальция фолинат пентагидрат 31,8 мг, что в пересчете на фолиниевую кислоту составляет 25 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид.
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: кальция фолинат пентагидрат 10,8 мг, что в пересчете на фолиниевую кислоту составляет 10 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, азот, вода для инъекций.
Описание:
Лиофилизированный порошок светло-желтого цвета в виде аморфной или спрессованной массы.
Прозрачный раствор от светло-желтого цвета до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
витамин
Код ATX: V03AF03
Фармакологическое действие
Фармакодинамика.
Лейковорин Лахема - производное тетрафолиевой кислоты, является восстановленной формой фолиевой кислоты и используется в качестве антидота лекарственных средств, которые действуют как антагонисты фолиевой кислоты. Это соединение известно также как фолиниевая кислота.
Антагонисты фолиевой кислоты, такие как метотрексат, ингибируют дигидрофолатредуктазу и, тем самым, препятствуют образованию из фолиевой кислоты тетрагидрофолата, который служит важным кофактором переноса одноуглеродных остатков в биосинтезе нуклеиновых кислот. В результате происходит блокирование синтеза нуклеиновых кислот и клеточного деления. Кальция фолинат в отличие от фолиевой кислоты не требует восстановления дигидрофолатредуктазой для превращения в тетрагидрофолат, что позволяет при его применении восстановить нарушенный процесс биосинтеза ДНК, РНК и белков. Защитное действие кальция фолината проявляется только в отношении здоровых клеток. Предотвращает токсическое действие метотрексата на клетки костного мозга и желудочно-кишечного тракта, но не влияет существенно на уже оказанный нефротоксический эффект метотрексата.
Способствует восполнению дефицита фолиевой кислоты в организме. Кальция фолинат также может усиливать противоопухолевое действие фторурацила. При взаимодействии этих двух препаратов образуется стабильный комплекс, содержащий тимидилат синтетазу, что ингибирует и подавляет синтез ДНК.
Начало действия препарата: при внутримышечном введении - через 10-20 мин, при внутривенном введении - менее чем через 5 мин. Продолжительность действия препарата, независимо от способа введения, составляет 3-6 часов.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация при внутримышечном введении 15 мг препарата достигается через 1,72 часа и составляет 241 нг/мл. При внутривенном введении 25 мг максимальная концентрация (1259 нг/мл) достигается уже через 10 минут.
Проникает через гематоэнцефалический барьер в умеренных количествах; в большей степени накапливается в печени. Метаболизируется в печени и слизистой оболочке кишечника преимущественно в активный метаболит 5-метилтетрагидрофолат. Максимальная концентрация восстановленного фолата в сыворотке крови достигается при внутримышечном введении препарата в среднем через 40 мин. Период полувыведения -6,2 часа независимо от способа введения.
Выводится, в основном, почками - 80-90%, с каловыми массами - 5-8%.
Показания:
Противопоказания
Беременность и период лактации
Исследования кальция фолината на репродуктивную функцию у животных и людей не проводились. Неизвестно, оказывает ли кальция фолинат вредное воздействие на плод при назначении препарата беременным и может ли он влиять на репродуктивную функцию. Неизвестно, проникает ли кальция фолинат в молоко матери.
Применение препарата в период беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способы применения и дозы
Вводится внутримышечно или внутривенно.
В связи с тем, что используются разные схемы применения Лейковорина Лахема, при выборе конкретной дозы врач должен руководствоваться специальной медицинской литературой.
Все ниже указанные дозы рассчитаны в соответствии с пересчетом на фолиниевую кислоту.
Обычно при назначении препарата в сочетании с высокими дозами метотрексата (12-15 г/м2) введение начинают через 24 часа после окончания лечения метотрексатом в дозе 10 мг/м2 каждые 6 часов в течение 72 часов или до достижения концентрации метотрексата в плазме крови менее 5 × 10-8 М.
У больных с кислой реакцией мочи, эксудативными выпотами, нарушением функции почек, непроходимостью кишечника может потребоваться более высокая доза Лейковорина Лахема и/или большая продолжительность лечения, так как введение метотрексата у этой группы пациентов может быть замедленно. Применение Лейковорина Лахема в этих случаях рекомендуется основывать на обязательном определении концентрации метотрексата в плазме крови. Для профилактики развития ХПН проводят гидратацию (3 л/сутки) и вводят натрия гидрокарбонат для поддержания рН мочи на уровне 7,0 или выше.
При случайной передозировке метотрексата Лейковорин Лахема вводится в дозе равной или превышающей дозу введенного метотрексата не позднее, чем через 1 час после инъекции метотрексата, далее препарат вводится каждые 3 часа по 10 мг/м2 до исчезновения признаков токсичности.
При сочетании с фторурацилом Лейковорин Лахема вводится:
При лечении мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты, Лейковорин Лахема назначают по 1 мг внутримышечно или внутривенно в сутки.
Для приготовления раствора для инъекций во флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения добавить 1 мл воды для инъекций.
Перед внутривенным введением препарата в виде инфузии раствор для внутривенного и внутримышечного введения разводят 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Инфузионный раствор следует использовать сразу после его приготовления. В том случае, если раствор не был введен сразу, его хранят в асептических условиях при температуре 2 - 8° С не более 24 часов.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок, возможна лихорадка. При применении высоких доз возможны диспепсические нарушения. Редко - нарушение сна, возбуждение.
Передозировка
Кальция фолинат не токсичен. Даже при применении очень высоких доз признаков передозировки не наблюдается.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Применение кальция фолината при пернициозной и других мегалобластных анемиях, обусловленных дефицитом цианокобаламина (витамина Вп), может привести к гематологической ремиссии с одновременным прогрессированием неврологических расстройств.
Может повышать частоту эпилептических припадков у предрасположенных к ним детей вследствие снижения эффекта противоэпилептических препаратов - производных гидантоина и примидона (гексамидина).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения во флаконах по 10 мг или 25 мг в пересчете на фолиниевую кислоту.
По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл по 45 мл и 80 мл в бесцветных стеклянных флаконах (тип I, Eur.Ph.), укупоренных резиновой пробкой (Eur.Ph.) и обкатанных алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой (Flip off).
1 или 5 флаконов по 45 мл и 1 флакон 80 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Лиофилизат - при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Приготовленный раствор хранится в течение 12 часов. Раствор - при температуре 2 - 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизат - 2 года. Раствор - 3 года
Не использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.
Условия отпуска: По рецепту.
ПроизводительПлива-Лахема А.О., Чешская Республика, 62133 г. Брно, Карасек 1.
Претензии потребителей направлять по адресу представительства в РФ: Представительство компании «Плива Хрватска д.о.о.» 117419, Москва, Новочеремушкинская ул., 61
08.06.2023